-->
29 декабря 2009

Юридические аспекты деятельности по распространению лекарственных средств

Практика делового оборота фармацевтической отрасли довольно часто использует понятия «распространение лекарственных средств» и «распространение образцов лекарственных средств». Иногда эти понятия встречаются и в нормативно-правовых и правоприменительных актах государства. Еще совсем недавно законодатель требовал обязательного лицензирования распространения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Однако действующее российское законодательство никогда не определяло и до сих пор не определяет, что входит в эти понятия.

Для того чтобы понять отношение законодательной и исполнительной власти к этим понятиям и, соответственно, к осуществлению такой деятельности, обратимся к анализу законов и подзаконных актов, в которых эти понятия так или иначе упоминаются. Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», вплоть до редакции от 21.03.2005 включительно, в ст. 17, определяющей перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, наряду с производством лекарственных средств и фармацевтической деятельностью, устанавливал необходимость лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Отметим, что указание о необходимости обязательного лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения имелось также и во всех редакциях одноименного «старого» Федерального закона от 25.09.1998 N 158-ФЗ. Однако на практике эта норма Закона так и не вступила в силу за все время своего существования вплоть до исключения из Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в связи с изменениями, внесенными Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О лицензировании отдельных видов деятельности“, Федеральный закон „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)“ и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Это было вызвано тем, что Правительством РФ не было разработано положение о лицензировании этого вида деятельности.

Из изложенного выше следует, что, выделив в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» из других видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств, деятельность по распространению лекарственных средств, законодатель тем самым обособил эту деятельность, в частности, от фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств. Таким образом, можно сделать вполне однозначный вывод о том, что деятельность по распространению лекарственных средств не включается в определение ни фармацевтической деятельности, ни в определение производства лекарственных средств, установленных ст. 4 и ст. 13 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 16.10.2006). Исключив этот вид деятельности из перечня видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, законодатель тем самым однозначно указал, что получения лицензии на деятельность по распространению лекарственных средств не требуется.

Из этого вывода с неизбежностью следует, что деятельностью по распространению лекарственных средств могут заниматься любые лица без каких-либо ограничений. Этот вывод косвенно также подтверждается указанием в ст. 46 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» на запрет распространения образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, а также аналогичной запретительной нормой Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе», содержащейся в ст. 24 этого Закона. Таким образом, с соответствующим уточнением предыдущий вывод будет выглядеть следующим образом: деятельностью по распространению лекарственных средств, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, могут заниматься любые лица без каких-либо ограничений. Из анализа совокупности определений понятий «фармацевтическая деятельность» и «производство лекарственных средств» (заметим, что ст. 28 Закона «О лекарственных средствах» установлено право производителя на оптовую торговлю лекарственными средствами в рамках лицензии на производство лекарственных средств) и сделанного выше вывода об обособлении законодателем от этих понятий деятельности по распространению лекарственных средств следует, что распространение лекарственных средств не является ни оптовой, ни розничной торговлей лекарственными средствами. Следовательно, эту деятельность можно определить исключительно как безвозмездную передачу (раздачу) лекарственных средств любым заинтересованным лицам.

Представляется вполне очевидным, что образцы лекарственных средств представляют собой полноценные лекарственные средства, обособленные по формальному признаку, а именно как лекарственные средства, предназначенные не для продажи, а для иных, определяемых собственником целей, например благотворительных, исследовательских, рекламных и т.д. Таким образом, понятие «образцы лекарственных средств» полностью охватывается понятием «лекарственные средства», но является более узким и ограниченным по смыслу понятием. Соответственно, вывод об отсутствии ограничений на деятельность по распространению лекарственных средств (здесь и далее подразумевается, что для целей настоящей статьи под лекарственными средствами понимаются таковые, за исключением наркотических и психотропных) в полной мере относится и к более узкой деятельности по распространению образцов лекарственных средств. Этот вывод подкрепляется также тем, что в п. 1.2. Отраслевых стандартов, регламентирующих правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (Приказ Минздрава России от 04.03.2003 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и Приказ Минздрава России от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»), четко установлено, что действие Стандартов не распространяется на деятельность по распространению образцов лекарственных средств представителями предприятий-производителей в рекламных целях.

Статьи 28 и 29 Закона «О лекарственных средствах» устанавливают закрытые перечни лиц, которым организации-производители или организации оптовой торговли соответственно могут продавать или в распоряжение которых могут передавать лекарственные средства. По нашему мнению, указанные нормы Закона налагают строгий запрет на любую передачу (возмездную или безвозмездную) лекарственных средств любым лицам, не указанным в данных статьях. Поскольку, как мы установили выше, распространение лекарственных средств является не чем иным, как их безвозмездной передачей в распоряжение третьих лиц, эти нормы Закона запрещают организациям-производителям и организациям оптовой торговли вести такую деятельность. В принципе такой запрет можно понимать и более узко: как запрет передачи лекарственных средств, осуществляемой исключительно в рамках лицензируемого вида деятельности и не относящейся к собственно деятельности по распространению образцов лекарственных средств, которая лицензированию вообще не подлежит. Тем более что никаких запретов на осуществление организациями-производителями или организациями оптовой торговли параллельно иных видов деятельности действующим законодательством не установлено.

Однако с учетом норм п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, которыми нарушения требований ст. 29 Закона «О лекарственных средствах» признаны грубым нарушением лицензионных требований и условий, серьезные санкции за которое установлены как Кодексом РФ об административных правонарушениях (ст. 14.1. — вплоть до административного приостановления деятельности на срок до 90 суток), так и Уголовным кодексом РФ (ст. 171 — вплоть до лишения свободы на срок до 5 лет), такое толкование положений ст. 29 является чересчур рискованным для организации оптовой торговли лекарственными средствами и для ее руководителей.

Заметим, что нарушение организациями-производителями положений ст. 28 Закона «О лекарственных средствах» согласно Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415, не является грубым нарушением и, соответственно, за такое нарушение предусмотрены более мягкие административные санкции (ст. 14.1. КоАП РФ — административный штраф до 40 тыс. руб.). Возбуждение же уголовного преследования в данном случае крайне маловероятно в связи с необходимостью доказывания крупного ущерба гражданам или государству или извлечения дохода в крупном размере, однако совсем исключить такую вероятность тем не менее нельзя.

Несмотря на изложенное выше, в настоящее время на территории РФ практически все более-менее крупные производители лекарственных средств, как зарубежные, так и отечественные, занимаются деятельностью по распространению образцов лекарственных средств как непосредственно сами, так и через организованные ими аффилированные структуры — представительства или организации оптовой торговли. В широко доступных источниках не описаны случаи преследования производителей или их представителей за нарушения положений ст. 28 и ст. 29 Закона «О лекарственных средствах» со стороны правоохранительных или лицензионных органов. Тщательный анализ судебной практики, проведенный по информационным банкам «КонсультантПлюс» (решения высших судов, суды первой и апелляционной инстанций Москвы, Московской области, Свердловской области, федеральные арбитражные суды всех округов), а также тщательный анализ нормативно-правовых актов и актов ненормативного характера федеральных и региональных органов исполнительной власти, проведенный по всем без исключения информационным банкам «КонсультантПлюс», включая региональное законодательство, не выявили ни одного такого случая.

Тем не менее, по нашему мнению, вероятность предъявления претензий со стороны контрольно-распорядительных органов за нарушения требований ст.ст. 28, 29 Закона «О лекарственных средствах» все же существует. Как нам стало известно, совсем недавно, в октябре 2007 г., Красноярский арбитражный суд по иску территориального управления Росздравнадзора наложил штраф на организацию оптовой торговли за осуществление деятельности по распространению образцов лекарств среди врачей ЛПУ как за нарушение лицензионных требований и условий, установленных ст. 29 Закона «О лекарственных средствах».

Материал взят с сайта http://www.unico94.ru


Внимание!
По вопросу размещения интересных материалов обращайтесь.